Unique Device Identifikation (UDI)
Die Unique Device Identifikation (UDI), was so viel wie „eindeutiger Gerätekennzeichner“ bedeutet, dient der eindeutigen Identifizierung von Geräten und soll eine bessere Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit gewährleisten. Die UDI basiert auf dem UDI-System, einem weltweit harmonisierten Identifikationssystem für Medizinprodukte.
Teil des UDI-Codes sind der Gerätekennzeichner, der vom Hersteller erstellt wird, und der Produkt-Identifikator, der von der Zulassungsbehörde (z. B. der Europäischen Arzneimittelagentur) vergeben wird. Der Gerätekennzeichner enthält Informationen wie den Hersteller, das Modell, Verfallsdatum und die Seriennummer des Produkts. Jedes Modell erhält so einen unverwechselbaren numerischen oder alphanumerischen Code.
Dieser Code ist außerdem notwendig für die eindeutige Identifizierung des Medizinproduktes und die Aufnahme in die UDI-Datenbank. Der Hersteller muss daher den Code in allen einschlägigen Bescheinigungen und der EU-Konformitätserklärungen angeben. Wenn Ihr Produkt keine UDI besitzt, muss es auf andere Weise eindeutig identifizierbar sein, beispielsweise durch einen Produktcode oder eine Katalognummer.
Diese Kennzeichnung muss eine eindeutige Rückverfolgung ermöglichen. Die Implementierung eines entsprechenden Systems zur Erstellung, Vergabe und Anbringung eines solchen Codes muss bei der Umsetzung der MDR berücksichtigt werden.