DiGA

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind digitale oder technische Medizinprodukte welche der Gesundheitsförderung, Erkennung, Überwachung oder Behandlung von Erkrankungen oder Behinderung dienen. Zertifizierte DiGA können in einen Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen und von diesen erstattet werden. Außerdem unterliegen sie als ein Medizinprodukt dem Zertifizierungsverfahren der MDR (bzw. MDD).

Den rechtlichen Rahmen für die Aufnahme in den Leistungskatalog bilden das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) und Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). Diese wurden im Juni 2021 durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) weiter ergänzt.

Was sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

Am 19. Dezember 2019 ist mit dem Inkrafttreten des DVG die „App auf Rezept“ für Patienten in das Gesundheitssystem eingeführt worden. Versicherte der GKV haben damit nun einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA.

Im Gegensatz zu normalen Gesundheits- und Lifestyle-Apps handelt es sich bei DiGA um zertifizierte Medizinprodukte, für die ein gesundheitlicher Nutzen nachgewiesen wurde. DiGA müssen daher gesetzeskonform entwickelt werden und im Falle einer Erstattung durch die GKV erfolgreich ein Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen haben. Das primäre Ziel einer DiGA ist die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Apps zur Primärprävention sind dementsprechend keine DiGA und werden nicht in das Verzeichnis aufgenommen.

Die folgende Tabelle gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Unterschiede zwischen einer DiGA und einer „Gesundheits-App“.

Unterscheidungskriterien DiGA und Gesundheits-App

Anforderungen an eine DiGA

DiGA sind in der Regel Medizinprodukte mit einer niedrigen Risikoklasse, die auf digitalen Technologien basieren. Die digitalen Assistenten in der Hand des Patienten zeichnen sich vor allem durch die folgenden Merkmale aus:

Haupteigenschaften einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA)

Diese Eigenschaften werden in Deutschland durch das DVG und DiGAV definiert. Um Herstellern, Dienstleistern sowie Anwendern von DiGA die Identifizierung zu erleichtern, hat das BfArM einen Leitfaden entworfen.

In diesem Leitfaden werden die Anforderungen an eine DiGA formuliert, die notwendig sind, um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden.

ZUSAMMENFASSUNG ANFORDERUNG DiGA
Den ausführlichen Leitfaden des BfArM finden Sie hier:
DEUTSCHE VERSION / ENGLISCHE VERSION

Aufnahme in DiGA-Verzeichnis

Um in das DiGA-Verzeichnis des BfArM nach § 139e SGB V aufgenommen zu werden, muss die DiGA die folgenden Anforderungen erfüllen und diese gegenüber dem BfArM nachweisen:

Durch den Fast-Track werden DiGA in den Mittelpunkt der Gesundheitsversorgung gestellt und können entsprechend durch die GKV erstattet werden.
Das Verfahren definiert zudem erstmals ein umfassendes Anforderungsprofil für DiGA in der Gesundheitsversorgung. Damit kombiniert es Anforderungen der Nutzerfreundlichkeit und Leistungsfähigkeit mit Datenschutz und Informationssicherheit. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Transparenz: Für Hersteller der DiGA soll der Weg in die Erstattungsfähigkeit und Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis durch die Formulierung eindeutiger Vorgaben und Interpretationshilfen gut planbar und umsetzbar sein. Der entsprechende Leitfaden des BfArM gemäß § 139e Absatz 8 Satz 1 SGB V unterstützt dabei die Hersteller in dem er:

Der Leitfaden ist somit für Antragsteller und BfArM eine verlässliche Handlungsgrundlage. Gleichzeitig ist er auch so konzipiert, dass alle Interessierten sich ein umfassendes Bild von den Bewertungsgrundlagen und folglich von den (Qualitäts-)Eigenschaften einer DiGA machen können.
Der Leitfaden legt seinen inhaltlichen Schwerpunkt zum einen auf den Antrag auf (ggf. vorläufige) Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis. Außerdem erläutert er die erforderlichen Anforderungen an Qualität der DiGA sowie die an den Nachweis zum positiven Versorgungseffekt.  

Erstattung durch die GKV: Das Fast-Track-Verfahren des BfArM

Der Antrag auf eine ggf. vorläufige Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis stellt für den Hersteller den ersten, entscheidenden Schritt zur Erstattung durch die GKV dar. Das Prüfverfahren für die GKV-Erstattung im Rahmen der Regelversorgung ist dabei als „Fast Track“ konzipiert: Nach Eingang des vollständigen Antrags durch den Hersteller beträgt die Begutachtungszeit des BfArM maximal drei Monate. Kern des Verfahrens ist zum einen die Prüfung der Herstellerinformationen zu den Grundanforderungen des Produktes. Zum anderen wird geprüft, ob der angegebene, positiven Versorgungseffekt mit der DiGA realisiert werden kann, oder eine Prozess- und Strukturverbesserung nachweisen kann.
Werden alle Anforderungen erfüllt, wird die App als erstattungsfähig eingestuft und in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen. Liegen noch keine ausreichenden Belege für einen positiven Versorgungseffekt der DiGA vor, die Grundvoraussetzungen werden aber erfüllt, so kann die App auch vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden. Der Hersteller muss nun innerhalb einer Probezeit von bis zu einem Jahr (in Ausnahmefällen bis zu zwei Jahren) die erforderlichen Studien durchführen und vorlegen.

Im DiGA-Verzeichnis des BfArM können Personen des medizinischen Sektors, Psychotherapeut:innen, Hebammen und Entbindungspfleger einsehen, welche Anwendung als „App auf Rezept“ verordnet werden kann. Eine geeignete DiGA kann nun per Rezept und unter Angabe der Pharmazentralnummer verschrieben werden. Der oder die Patient:in reichen das ausgestellte Rezept oder Indikationsnachweis direkt bei der GKV ein. Diese prüft anschließend den Versichertenstatus und die Erstattungsfähigkeit. Wird die Erstattung genehmigt, sendet die GKV der betroffenen Person einen Aktivierungscode zu, mit dem die verschriebene DIGA für den vorgegebenen Zeitraum kostenlos genutzt werden kann. Die Abrechnung erfolgt direkt zwischen dem Hersteller und der Krankenkasse.

Nachweis positiver Versorgungseffekte

Der Begriff positiver Versorgungseffekt (pVE) wurde vom DVG eingeführt und bezeichnet entweder einen medizinischen Nutzen (mN) oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) in der Versorgung. Wenn ein Hersteller einen Antrag auf Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis stellt, muss er einen oder mehrere pVE für seine DiGA nachweisen. Dies kann sowohl um einen mN als auch einen pSVV sein.

Medizinischer Nutzen

Der medizinische Nutzen wird in der DiGAV, in Anlehnung an die Bewertung von Arzneimitteln, als patientenrelevante Wirkung(en) definiert, insbesondere im Hinblick auf:

Wenn der Hersteller eine mN für eine DiGA angibt, so muss dieser zeigen, dass patientenrelevante Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität oder Lebensqualität, positiv beeinflusst werden.

Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV)

DiGA bieten viele Möglichkeiten, die Versorgung zu verbessern – insbesondere im Hinblick auf die Patientenprozesse. Aus diesem Grund sind pSVV auch als Grundlage für die Erstattung durch die GKV zugelassen worden. Solche pSVV können nach DiGAV § 8 Absatz 3 sein:

Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG)

Das Gesetz für bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) ermöglicht die einfache Nutzung von Apps auf Rezept und Videosprechstunden. Gleichzeitig sollen Behandlungen auf ein sicheres Datennetz im Gesundheitssystem zugreifen. Das Gesetz ist am 19. Dezember 2019 in Kraft getreten und bildet die Grundlage für die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV).

Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

Mit der Ende April 2020 in Kraft getretenen Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung („Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen an die Prüfung der Erstattungsfähigkeit von Digital Health-Anwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung“, DiGAV) wurden die Rahmenbedingungen für die Aufnahme neuer digitaler Produkte in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung weiterentwickelt. Hersteller können nun über das Antragsportal des BfArM mittels Schnellverfahren beantragen, ihr Produkt in die Liste der erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen mit aufzunehmen.

Die Verordnung legt fest, wie das Gesetz zur digitalen Gesundheitsversorgung (DVG) umgesetzt werden soll und was die wichtigsten Anforderungen an DiGA sind:

Die DiGAV beschreibt nun genauer als das DVG, wie die Hersteller nachweisen können, dass sie bzw. ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Sie regelt auch die Kosten, den Verfahrensablauf und die genauen Inhalte des elektronischen Verzeichnisses.

Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)

Mit dem Gesetz zur digitalen Modernisierung von Pflege und Betreuung (DVPMG) will das Bundesministerium für Gesundheit an das DVG und das Patientendatenschutzgesetz (PDSG) anknüpfen. Das DVPMG legt die Grundlage für eine umfassende Anbindung der Pflege an die Telematik Infrastruktur, erweitert die Funktionen der ePA sowie des elektronischen Rezepts, baut die Fernbehandlung aus und führt digitale Pflegeanwendungen zu Lasten der GKV ein. Analog zu den (DiGA) werden nun auch im Bereich der Pflege Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) eingeführt, die künftig von der Pflegeversicherung finanziert werden sollen. Die Zuständigkeit für die Prüfung und Zertifizierung der DiPA liegt ebenfalls beim BfArM.

Benötigen Sie weitere Unterstützung?

Haben Sie noch weitere Fragen zum Thema Digitale Gesundheitsanwendungen oder haben ein DiGA-Projekt, bei dessen Umsetzung Sie Unterstützung benötigen? Kontaktieren Sie uns dazu unter:

info@mic-mainz.de oder +49 6131 17-9646.

Wir freuen uns auf Sie!