Die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (Verordnung EU 2017/546, IVDR) ist eine Verordnung der Europäischen Union, die die Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVD) regelt. Sie trat am 26. Mai 2017 in Kraft und ersetzte die frühere EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG, IVDD). Für Hersteller galt eine Übergangsfrist von fünf Jahren, bis zum 26. Mai 2022, um die überarbeiteten IVDR-Anforderungen für CE-gekennzeichnete In-vitro-Diagnostika umzusetzen. Die Verordnung ist in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) rechtskräftig.
Anforderungen der IVDR
Die IVDR stellt höhere Anforderungen an die Hersteller, um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Nutzen (sog. Leistungsbewertung) der Produkte zu gewährleisten. Die Verordnung sieht u.a. eine strenge Überprüfung der technischen Dokumentation und klinischen Nachweise vor, um sicherzustellen, dass die IVD-Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Die Hersteller müssen auch ein Qualitätsmanagementsystem vorweisen und eine kontinuierliche Risikobewertung durchführen sowie die Sicherheit ihrer Produkte über die gesamte Lebensdauer nachweisen.
Die IVDR bringt auch Änderungen für die Benannten Stellen, die für die Zulassung der IVD-Produkte zuständig sind. Die Benannten Stellen müssen nun höhere Anforderungen erfüllen und werden regelmäßig von den nationalen Behörden überwacht. Die Überwachung der IVD-Produkte wird auch verschärft. So ist ab sofort bei Produkten der Risikoklasse B (mittlerer Risikograd) und höher (Risikoklasse C und D) eine Benannte Stelle einzubinden. Dadurch steigt automatisch die Anzahl der zu überwachenden Produkte.
Die IVDR stellt somit eine große Herausforderung insbesondere für die Hersteller von IVD-Produkten dar. Sie bietet aber auch Vorteile für Patient:innen und das Gesundheitswesen. Die strengeren Anforderungen an die IVD-Produkte werden dazu beitragen, dass nur hochwertige und sichere Produkte auf den Markt gelangen. Dies wiederum gewährleistet, dass Patient:innen eine präzise Diagnose erhalten und die Behandlung entsprechend angepasst werden kann.
Klassifizierung nach der IVDR
Alle In-vitro-Diagnostika werden gemäß IVDR in die Risikoklassen A, B, C oder D eingeordnet, statt bisher in zwei Listen (A und B). Der Risikoklassifizierung folgt definierten Klassifizierungsregeln und richtet sich hauptsächlich nach der Zweckbestimmung der Geräte und den daraus resultierenden zu erwartenden Risiken. Dabei gilt: je höher das individuelle Risiko und je höher das öffentliche Risiko bei Anwendung des Produkts, desto höher ist die Risikoklasse.
Es ist sehr wichtig, die Klasse des Geräts bereits in frühen Entwicklungsstadien zu kennen, denn nach den neuen Vorschriften ändert sich das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren je nach Klasse. Weitere Informationen zu der korrekten Klassifikation von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika finden Sie hier.