Medizinprodukte sind unverzichtbare Hilfsmittel im Gesundheitswesen, und ihre Sicherheit und Qualität unterliegen strengen Vorschriften. In der EU ist am 26. Mai 2021 die Medizinprodukteverordnung (MDR) und am 26. Mai 2022 die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten, um Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika zu verbessern. Die MDR beinhaltet strengere Klassifizierungen, verbesserte Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Schaffung einer EU-weiten Datenbank (EUDAMED). Die IVDR konzentriert sich auf In-vitro-Diagnostika und führt eine risikobasierte Klassifizierung und ein System zur eindeutigen Identifizierung von Produkten ein. In Deutschland sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) softwarebasierte Medizinprodukte, die bestimmte Kriterien erfüllen und von den Krankenkassen erstattet werden können.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland verpflichtet die Hersteller, Sicherheitspläne für ihre Geräte zu erstellen, um eine proaktive Überwachung und Risikominderung sicherzustellen.
Diese Verordnungen und Gesetze sind von entscheidender Bedeutung, um die Entwicklung und den Einsatz von Medizinprodukten zu regeln. Dabei steht die Gewährleistung von klinischer Evidenz, klinischem Nutzen, Sicherheit und Leistung im Vordergrund. Die MDR fordert, dass Medizinprodukte auf der Grundlage solider klinischer Evidenz entwickelt und zugelassen werden, um einen nachweisbaren klinischen Nutzen für die Patienten zu erbringen. Gleichzeitig werden hohe Standards für die Sicherheit und Leistung der Produkte gesetzt, um Risiken zu minimieren und eine optimale Versorgung zu gewährleisten. Durch die Einhaltung dieser Vorgaben sollen Patienten von hochwertigen und wirksamen Medizinprodukten profitieren und die Gesundheitsversorgung insgesamt verbessert werden.