Die technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil bei der Zulassung eines Medizinproduktes. Aufgrund der neuen MDR sind einige Anforderungen weggefallen, wurden geändert oder sind neu hinzugekommen. Die folgende Tabelle gibt Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Änderungen zwischen der alten MDD-Richtlinie und der neuen MDR:
Vergleich der technischen Dokumentation zwischen alter MDD und neuer MDR
| KATEGORIE | DETAILFORDERUNG | MDD | MDR |
| GERÄTEBESCHREIBUNG UND -SPEZIFIKATION | Produkt- /Handelsname | (✓) | ✓ |
| Allgemeine Beschreibung | ✓ | ✓ | |
| Klassifizierung und Begründung | (✓) | ✓ | |
| Varianten, Konfigurationen, Zugehör | (✓) | ✓ | |
| Fotos | ✓ | ✓ | |
| IDENTIFIKATION | UDI DI | – | ✓ |
| BESTIMMUNGSGEMÄẞER GEBRAUCH | Zweckbestimmung | ✓ | ✓ |
| Vorgesehene Anwender | – | ✓ | |
| Patientenpopulation | – | ✓ | |
| Kontra- /Indikation | – | ✓ | |
| Vorgesehene Anwendungen | (✓) | ✓ | |
| Zubehör | – | ✓ | |
| Zusammenspiel mit anderen Produkten | (✓) | ✓ | |
| Angewandte Auslegungsstufen | ✓ | ✓ | |
| AUFBAU | Wesentliche Funktion | – | ✓ |
| Teile, Komponenten, Zusammensetzung | ✓ | ✓ | |
| Zeichnungen, Diagramme, Erläuterungen | ✓ | ✓ | |
| Beschreibung von Materialien (mit Körperkontakt) | – | ✓ | |
| Technische Spezifikation | – | ✓ | |
| Berechnungen | ✓ | – | |
| BEGLEITMATERIALIEN | Broschüren, Kataloge | – | ✓ |
| Gebrauchsanweisungen | ✓ | ✓ | |
| Beschriftungen | ✓ | ✓ | |
| Verpackungen | – | ✓ | |
| HERSTELLUNG | Entwicklungs- und Produktionsphasen inklusive Validierung von Prozess und Werkzeugen, Tests des Produkts (vor- und klinische Daten benötigt) | ✓ | ✓ |
| Angabe aller Standorte einschließlich aller an der Entwicklung und Herstellung beteiligten Lieferanten und Unterauftragnehmer | – | ✓ | |
| QUALITÄTSSICHERUNG | Anforderungen an Leistungsfähigkeit und Sicherheit gemäß Anhang I | ✓ | ✓ |
| Referenzen auf Nachweise aller grundlegenden Anforderungen | ✓ | ✓ | |
| Verifizierung und Validierung zum Nachweis der grundlegenden Anforderungen mit Begründung der Wahl insbesondere betreffend: SicherheitPerformanzBei Messfunktion: GenauigkeitInteroperabilität | ✓ | ✓ | |
| Nennung aller harmonisierten Normen oder anderer Standards | ✓ | ✓ | |
| RISIKOMANAGEMENT | Risiko-Nutzenanalyse | ✓ | ✓ |
| Risikomanagementplan | ✓ | ✓ | |
| Risiko Akzeptanz | ✓ | ✓ | |
| Risikoanalyse (auch durch Gebrauchstauglichkeit, Produktion und nachgelagerte Phase) | (✓) | ✓ | |
| Maßnahmen zur Risikokontrolle | ✓ | ✓ | |
| Ergebnisse des Risikomanagements und Maßnahmen | ✓ | ✓ | |
| DATEN AUS FORSCHUNG UND ENTWICKLUNG (PRÄ-KLINISCHE UND KLINISCHE DATEN) | Ergebnisse von Pre-tests (z.B. Labor, Simulation, Tierversuche) einschließlich Beschreibung des Testdesigns z.B. mit Bezug zur: Biokompatibilitätelektrischen SicherheitSoftware (s. nächster Punkt) | (✓) | ✓ |
| Notwendige Klinische Bewertung | (✓) | ✓ | |
| SOFTWARE-LEBENSZYKLUSPROZESSE | Verifizierung | (✓) | ✓ |
| Validierung | ✓ | ✓ | |
| Architektur | – | ✓ | |
| Entwicklungsprozesse | ✓ | ✓ | |
| Tests mit verschiedener Hardware | – | ✓ | |
| Tests „in-house“ und in Gebrauchsumgebung | – | ✓ | |
| POSTPRODUKTION | Post-Market Surveillance Plan | – | ✓ |
| Post-Market Surveillance Protokoll | – | ✓ | |
| SONSTIGES (ABHÄNGIG VOM PRODUKT) | Biokompatibilität | – | (✓) |
| Elektrische Sicherheit | – | (✓) |