Das Medical Device Innovation Center (MIC) der Universitätsmedizin Mainz unterstützt Industrie, Wissenschaft und Kliniken bei der Entwicklung neuer und innovativer Medizinprodukte. Wir stehen Ihnen als kompetenter Ansprechpartner zur Seite, um Ihre Visionen in die Realität umzusetzen. Mit klinischer Expertise und methodischer Exzellenz sorgen wir für eine kliniknahe, MDR-konforme und effiziente Entwicklung von Produkten und Verfahren. Zudem unterstützen wir Sie bei der Post-Market Surveillance (PMS), um den Nutzen Ihrer Medizinprodukte langfristig zu sichern und Risiken zu minimieren.
Als Kompetenzzentrum für Medizinprodukte stehen wir für eine enge Zusammenarbeit zwischen Industrie, Klinik und Forschung. Wir setzen uns für die sichere und effektive Entwicklung von Medizinprodukten ein, um die bestmögliche Gesundheitsversorgung für Patient:innen zu gewährleisten.
Hintergrund
Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR 2017/745) trat am 25. Mai 2017 in Kraft und ist seit dem 26. Mai 2021 für alle Hersteller verbindlich. Ihr Ziel ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus zu verbessern. Die MDR schreibt vor, dass Hersteller die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen ihrer Produkte nachweisen und für eine transparente Überwachung und Rückverfolgbarkeit im gesamten Produktlebenszyklus sorgen müssen.
Die MDR stellt insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), Jungunternehmen, Start-ups aber auch Wissenschaftler:innen, die sich mit der Entwicklung neuer, innovativer Medizinprodukte beschäftigen, vor inhaltliche und finanzielle Herausforderungen. Die Unternehmen werden mit einer Reihe an zusätzlichen Anforderungen konfrontiert und sehen in der neuen MDR überwiegend eine innovationshemmende Konsequenz, was sich negativ auf die Entwicklung des Medizinprodukte-Standortes Deutschland auswirkt. Insbesondere die Erfüllung der Vielzahl an regulatorischen Anforderungen zur Zulassung eines Medizinproduktes sowie die Pflicht zur Bereitstellung von umfassenden klinischen Daten nach neuer MDR, sind laut dem Berufsverband Medizintechnologie (BVMed) ausschlaggebend für die Hemmnisse der Medizintechnik-Entwicklung in Deutschland und der gegenwärtigen Innovationsbremse in dem gesamten Sektor. Diese Innovationsbremse muss gelöst werden, um den Medizinproduktestandort Deutschland nachhaltig wieder zu stärken.
Das MIC Mainz wurde 2021 gegründet, um dieser Hemmschwelle entgegenzuwirken und Kleinstunternehmen, Start-ups, aber auch etablierte Unternehmen, Quereinsteiger und Wissenschaftler:innen bei der Entwicklung von innovativen Medizinprodukten zu unterstützen. Mit einem breiten Angebot an Dienstleistungen und Kooperationspartnern trägt das MIC dazu bei, die Entwicklung neuer Medizinprodukte voranzutreiben und Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten Produktlebenszyklus zu verbessern. Ziel ist es, die Industrie und die Kliniken eng miteinander zu vernetzen, um dadurch die Entwicklung neuer und innovativer Medizinprodukte zu unterstützen und den Medizinprodukte-Standort Deutschland nachhaltig zu stärken. Das MIC wird vom Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) Rheinland-Pfalz gefördert und ist an das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz angegliedert.
Grundstruktur und Organisation
Das MIC versteht sich als zentrale Anlaufstelle und treibende Kraft innerhalb eines Kompetenznetzwerks. Es trägt auf klinischer Seite die erforderliche medizinische Expertise bei und stellt am Standort Universitätsmedizin Mainz sämtliche Werkzeuge und Kompetenzen bereit, die für eine effiziente Entwicklung neuer Medizinprodukte erforderlich sind.
Über die Universitätsmedizin Mainz
Die Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz ist die einzige medizinische Einrichtung der Supramaximalversorgung in Rheinland-Pfalz und ein international anerkannter Wissenschaftsstandort. Die Universitätsmedizin umfasst mehr als 60 Kliniken, Institute und Abteilungen, die fachübergreifend zusammenarbeiten und jährlich mehr als 300.000 Menschen stationär und ambulant versorgen. Hochspezialisierte Patientenversorgung, Forschung und Lehre bilden in der Universitätsmedizin Mainz eine untrennbare Einheit. Hier werden rund 3.300 Studierende der Medizin und Zahnmedizin und mehr als 600 Fachkräfte in den verschiedensten medizinischen, kaufmännischen und technischen Berufen ausgebildet. Mit rund 8.600 Mitarbeitenden ist die Universitätsmedizin Mainz zudem einer der größten Arbeitgeber der Region und ein wichtiger Wachstums- und Innovationsmotor.
Das MIC soll die Entwicklung des Standortes Universitätsmedizin Mainz zu einem Innovations- und Kompetenzzentrum für Medizinprodukte begleiten und Unternehmen bei der Entwicklung von innovativen Medizinprodukten sowohl klinisch, technisch, wirtschaftlich als auch regulatorisch als zentrale Anlaufstelle unterstützen.
Über das IZKS Mainz
Das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IZKS) ist eine zentrale Forschungs- und Lehrplattform der Universitätsmedizin Mainz. In Kooperation mit dem Kompetenznetzwerk des MIC bildet das IZKS das Rückgrat für die Beratung, Planung und Durchführung von klinischen Forschungsprojekten nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Erfahrene Mediziner:innen, Statistiker:innen, Informatiker:innen und Naturwissenschaftler:innen arbeiten zusammen, um eine hohe Effizienz und Qualität bei der Planung und Durchführung von klinischen Forschungsprojekten zu gewährleisten.
Darüber hinaus bietet das IZKS auch eine umfassende Beratung und Betreuung von klinischen Forschungsprojekten zu Arzneimittelstudien nach AMG sowie die Ausbildung von Studienpersonal nach AMG und Medizinprodukterecht gemäß den aktuellen Curricula an. Weitere Informationen finden Sie hier: https://www.izks-mainz.de/veranstaltungen/
Über das Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau Rheinland-Pfalz
Das Ministerium für Wirtschaft, Verkehr, Landwirtschaft und Weinbau (MWVLW) deckt ein breites Spektrum von Fachgebieten ab, darunter Wirtschafts- und Strukturpolitik, grenzüberschreitende Zusammenarbeit, Innovationsförderung, Weinbau, Monitoring, Landwirtschaft, Straßenbau, öffentlicher Personennahverkehr sowie Grundsatzfragen der Mobilität. Ein Kernanliegen des MWVLW ist die gezielte Stärkung der Wirtschaft in Rheinland-Pfalz, um das Wachstum zu fördern und Arbeitsplätze zu schaffen und zu sichern. Hierfür stehen verschiedene Instrumente der Wirtschaftsförderung und -unterstützung zur Verfügung.
Besonders wichtig ist die Stärkung von Strukturen, die ein gutes Klima für Existenzgründungen und Innovationsbereitschaft schaffen sowie der Exportorientierung der Unternehmen Rechnung tragen. Eckpfeiler der Innovationsstrategie des MWVLW sind der Ausbau der anwendungsorientierten Forschungs- und Entwicklungsinfrastruktur, die Förderung innovativer Unternehmensgründungen, die Unterstützung von Innovationen in einzelnen Unternehmen sowie von Netzwerken und Clustern. Das MIC Kompetenzzentrum gehört zu diesen Netzwerken.
Als Rheinland-Pfalz Gold Partner hat das MIC außerdem Zugang zu einem starken Netzwerk von rund 4.500 Forschenden, Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Unternehmens-Netzwerken in Rheinland-Pfalz.
Technologietransfer
Der Technologietransfer unterstützt Wissenschaftler:innen und Unternehmen bei der Ideenfindung, der Produktentwicklung, Fördermittelberatung, IP-Beratung und Unternehmensgründung. Die Universitätsmedizin Mainz ist einer der führenden Partner der Medical Start-up Alliance Rhein-Main (MSAR-M). In dieser Allianz werden Gründer:innen unterstützt, Gründungsteams gebildet und zu einer langfristig erfolgreichen medizinischen Existenzgründung begleitet. Der offene, regionale Austausch der medizinischen Start-ups findet im Medizinischen Start-up Unternehmer Treff (MUT) statt. Damit diese Entwicklung auch in Zukunft erfolgreich ist, wurden am Universitätsklinikum bereits die Weichen für zukünftige Entwicklungen gestellt.
Ansprechpartner für den Technologietransfer an der Universitätsmedizin Mainz ist Dr. Matthias Schwabe.
Weitere Kooperationspartner
Einer der externen Kooperationspartner des MIC ist die Scientific Consulting Company (SCC). Das SCC ist ein globales Beratungsunternehmen, das unabhängig und ohne kommerzielle Bindungen an Auftragsforschungsinstitute, Hersteller bei der Lösung wissenschaftlicher und strategischer Herausforderungen unterstützt. In Zusammenarbeit mit dem MIC bietet die Abteilung Medizinprodukte des SCC Herstellern von Medizinprodukten regulatorische und strategische Unterstützung. In diesem Zusammenhang ist das SCC auch in der Lage, die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen I bis III durchzuführen.
Weiterte Informationen zu der Zusammenarbeit zwischen dem MIC und dem SCC finden Sie in unserem gemeinsamen Flyer:
Ein neuerer Partner in unserem Netzwerk ist Pitzek GMP Consulting. Seit über 10 Jahren steht Pitzek GMP Consulting für ganzheitliche Beratung für Unternehmen der Pharma-, Biotech- und Foodbranche. Mit Standorten im Rhein-Neckar-Raum, in Berlin und Wien betreut das Unternehmen Klienten unterschiedlichster Größenordnungen. Die Experten von Pitzek GMP Consulting bringen umfassende Erfahrung aus internationalen Projekten mit und bieten Expertise in der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN ISO 9001/13485 sowie GxP-Richtlinien. Sie sind ebenfalls spezialisiert auf die Analyse und den Aufbau von Hygienekonzepten für Reinräume, einschließlich Aspekten wie Reinraumreinigung, Verhalten und Logistik. Darüber hinaus umfasst ihr Leistungsspektrum die Qualifizierung und Validierung von Produktionsequipment, das Engineering von Produktionsanlagen, inklusive Machbarkeitsstudien und Kommunikation mit Herstellern, sowie Automatisierung und Computer System-Validierung. Permanente Qualifikation der Mitarbeiter gewährleistet, dass ihre Fachleute immer auf dem neuesten Stand sind, sei es in Sachen Technologien, Projektmanagement oder gesetzliche Anforderungen.
Vision
Das MIC hat das Ziel die Medizinprodukteindustrie in Rheinland-Pfalz und Deutschland zu stärken und zu fördern. Deshalb streben wir einen stetigen Ausbau und Erweiterung unseres Dienstleistungsgebietes über das Rhein-Main-Gebiet hinaus an. Mit der Optimierung bestehender Arbeitspakete und der Implementierung zusätzlicher Maßnahmen verfolgt das MIC das Ziel, der führende Fachansprechpartner für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und Forschungsprojekte im Zusammenhang mit der neuen Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) zu werden. Zudem arbeitet das MIC daran, als zentraler Ansprechpartner für Medizinprodukte die Weiterentwicklung des Kompetenznetzwerkes Rheinland-Pfalz voranzutreiben.
Wir sind offen für zukünftige Kooperationen und Forschungsprojekte. Für weitere Informationen sowie einen persönlichen Kontakt können Sie uns hier erreichen.
Wir freuen uns auf Sie!